中國(guó)醫(yī)藥報(bào)醫(yī)療器械周刊：醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)GMP時(shí)代

作者： 日期：2010-01-27

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

醫(yī)療器械周刊：醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)GMP時(shí)代

本報(bào)記者  康琦

2010年1月26日

無(wú)菌和植入性器械首當(dāng)其沖

　　作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則成為實(shí)施《規(guī)范》的第一批配套規(guī)章。早在2007年，國(guó)家局就從全國(guó)1100多家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，選取了51家企業(yè)進(jìn)行實(shí)施GMP相關(guān)規(guī)范的試點(diǎn)。其中，有39家企業(yè)在驗(yàn)收中一次性通過(guò)認(rèn)證，天津和杰醫(yī)療器械有限公司就是其中之一。和杰公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人謝青松告訴記者，其產(chǎn)品是宮內(nèi)節(jié)育器，橫跨了無(wú)菌和植入兩個(gè)門類。

　　回憶參與GMP試點(diǎn)的全過(guò)程，謝青松說(shuō)，“硬件投入是基礎(chǔ)，但質(zhì)量意識(shí)的樹立才是成功的關(guān)鍵”。他告訴記者，在試點(diǎn)過(guò)程中，由于有些配件是外加工的，廠方就增加了專門的質(zhì)量控制區(qū)，投入相關(guān)設(shè)備，配備相關(guān)人員，完善質(zhì)量控制體系。其中，為質(zhì)控區(qū)域單獨(dú)裝配的空調(diào)和過(guò)濾系統(tǒng)就花費(fèi)了100多萬(wàn)元。另外，他們還引入了生產(chǎn)用的純化水系統(tǒng)。雖然純化水并沒(méi)有體現(xiàn)在本次的實(shí)施細(xì)則中，但謝青松表示，提前超越國(guó)標(biāo)，也是企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)控的一個(gè)趨勢(shì)。他告訴記者，他們生產(chǎn)線的純化水能達(dá)到注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，“高標(biāo)準(zhǔn)的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制，為我們贏得了更多客戶的信賴”。

　　為了做到全員質(zhì)控，和杰的員工至少每月要參加一次專門的質(zhì)量培訓(xùn)，而質(zhì)量意識(shí)也從一線操作工人開始強(qiáng)化。“在培訓(xùn)和制度建設(shè)方面，絕不僅僅是資金投入那么簡(jiǎn)單。”謝青松回憶說(shuō)，當(dāng)時(shí)天津市局專門派出了專家小組，在和杰進(jìn)行“蹲點(diǎn)的專門輔導(dǎo)”。此外，和杰的質(zhì)量部門擁有“一票否決權(quán)”，凡事關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)控人員都有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　“和杰是個(gè)縮影。通過(guò)GMP試點(diǎn)，國(guó)家局不僅對(duì)《法規(guī)》提前進(jìn)行了驗(yàn)證，業(yè)內(nèi)也紛紛開始自查和提升。”謝青松告訴記者，這幾年企業(yè)在全程質(zhì)控上花了大力氣，例如：所有器械的油印刻度全部改為激光打??；所有產(chǎn)品保證一品一碼，可以從終端“一對(duì)一”倒查，保證產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯。http://www.cnpharm.com/site1/zgyyb/html/2010-01/26/node_23.htm