人工流產(chǎn)前瞻性隊(duì)列研究課題中期報(bào)告

作者： 日期：2025-04-01

人工流產(chǎn)前瞻性隊(duì)列研究課題中期報(bào)告

一、背景

人工流產(chǎn)前瞻性隊(duì)列研究旨在填補(bǔ)國內(nèi)對(duì)人工流產(chǎn)中遠(yuǎn)期并發(fā)癥，尤其是對(duì)再生育影響研究的空白，為育齡女性生育力評(píng)估、保護(hù)和保存以及國家政策制定提供科學(xué)依據(jù)。本報(bào)告將總結(jié)課題中期已完成的工作，并闡述下一步工作計(jì)劃。

二、已做工作

（一）研究準(zhǔn)備

1. 募集中心：積極與全國多家單位溝通協(xié)作，最終確定62家課題參研單位，其中11家為課題試點(diǎn)單位，構(gòu)建起廣泛的研究網(wǎng)絡(luò)，為多中心研究奠定基礎(chǔ)。

2. 倫理審查：各參研單位依據(jù)自身倫理審查流程推進(jìn)相關(guān)工作，確保研究在符合倫理規(guī)范的前提下開展，充分保障患者權(quán)益。

3. 協(xié)議簽署：與參研單位簽訂合作協(xié)議，明確各方權(quán)利與義務(wù)，規(guī)范研究行為，保障研究順利進(jìn)行。但部分單位存在協(xié)議簽署進(jìn)度不一的情況，如有的中心需等待領(lǐng)導(dǎo)簽字后寄回。

（二）培訓(xùn)與交流

1. 培訓(xùn)會(huì)議：舉辦多期入組培訓(xùn)會(huì)，包括 2024年8月13日第一期入組培訓(xùn)會(huì)、9月27日的第二期入組培訓(xùn)會(huì)議、2025年2月11日的第三期入組培訓(xùn)會(huì)等。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋研究項(xiàng)目介紹、隨訪記錄表填寫、研究表格填寫說明等關(guān)鍵內(nèi)容，為參研人員提供詳細(xì)指導(dǎo)。

2. 工作匯報(bào)會(huì)：召開多次入組工作情況匯報(bào)會(huì)，包括2024年9月27日及12月26日的兩次會(huì)議，各中心負(fù)責(zé)人匯報(bào)入組情況、分享經(jīng)驗(yàn)和問題，促進(jìn)信息共享與交流。會(huì)議還針對(duì)科研科協(xié)議回執(zhí)、表格填寫、研究流程、隨訪流程等問題進(jìn)行討論并提出解決方案。

3. 參會(huì)人數(shù)與講座：各次會(huì)議參會(huì)人員涵蓋醫(yī)院專家、教授及相關(guān)工作人員，人數(shù)眾多。會(huì)議中專家們深入講解研究要點(diǎn)，開展大會(huì)講座，為研究的順利推進(jìn)提供有力支持。例如，在啟動(dòng)會(huì)上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)計(jì)劃生育學(xué)分會(huì)主任委員劉欣燕教授介紹研究?jī)?nèi)容，中華醫(yī)學(xué)會(huì)計(jì)劃生育學(xué)分會(huì)副主任委員車焱教授介紹課題研究方案，為課題開展指明方向。

（三）入組進(jìn)展

各參研中心積極開展入組工作，但進(jìn)展存在差異。部分中心入組情況良好，如重慶市婦幼保健院已完成210例流產(chǎn)患者的入組，其中手術(shù)流產(chǎn)209例，藥物流產(chǎn)1例；廈門福友汪教授所在的醫(yī)院已完成41例，目標(biāo)為240例；南京市婦幼保健院自2024年8月30日入組，累計(jì)至12月19日時(shí)入組123例，其中64例已完成術(shù)后隨訪。然而，部分中心也面臨入組困難，如協(xié)和醫(yī)院入組人數(shù)較少，部分病人因近期無生育計(jì)劃而影響入組；還有部分中心存在符合條件且有生育計(jì)劃的患者較少、患者或家屬不配合等問題。截至目前，總體入組例數(shù)持續(xù)增加，但尚未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

三、經(jīng)費(fèi)情況

2024年2月收到天津和杰醫(yī)療器械有限公司捐贈(zèng)35萬元，2025年2月收到天津和杰醫(yī)療器械有限公司捐贈(zèng)35萬元。

60家參研中心，每家單位撥款8000元，共計(jì)支出480000元。

四、下一步工作開展計(jì)劃

（一）入組與隨訪推進(jìn)

1. 各中心加大入組力度，依據(jù)實(shí)際情況調(diào)整招募策略，如利用小程序或問卷星進(jìn)行隨訪、加強(qiáng)與患者溝通、提供免費(fèi)檢查等福利，吸引更多符合條件的患者入組，提高入組效率，確保達(dá)到預(yù)定樣本量。

2. 強(qiáng)化隨訪工作，嚴(yán)格按照研究方案規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和內(nèi)容進(jìn)行隨訪，密切關(guān)注患者流產(chǎn)后恢復(fù)情況、生育計(jì)劃及妊娠結(jié)局等。優(yōu)化隨訪方式，充分利用微信、電話等工具，提高隨訪成功率，降低失訪率。針對(duì)隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)調(diào)整隨訪策略。

（二）數(shù)據(jù)管理與分析

1. 建立統(tǒng)一規(guī)范的數(shù)據(jù)管理機(jī)制，明確各中心數(shù)據(jù)收集、整理、錄入的標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。安排專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理，定期對(duì)錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行檢視和審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)問題。

2. 待積累足夠數(shù)據(jù)后，運(yùn)用專業(yè)統(tǒng)計(jì)分析方法，如描述性分析、推斷性分析、生存分析等，深入探究手術(shù)和藥物流產(chǎn)對(duì)女性中遠(yuǎn)期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，以及對(duì)再生育能力、妊娠并發(fā)癥 / 合并癥和母嬰健康的潛在影響，為研究結(jié)論提供有力數(shù)據(jù)支持。

（三）研究質(zhì)量把控

1. 加強(qiáng)對(duì)研究人員的培訓(xùn)和考核，定期組織專業(yè)知識(shí)和研究技能培訓(xùn)，提高研究人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)，確保研究過程嚴(yán)格遵循醫(yī)學(xué)倫理原則和研究規(guī)范。

2. 建立健全研究質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)各中心研究進(jìn)展和質(zhì)量進(jìn)行檢查評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決研究中存在的問題，確保研究工作順利推進(jìn)，研究結(jié)果科學(xué)可靠。

（四）成果總結(jié)與交流

1. 定期組織研究成果交流會(huì)議，各中心分享研究經(jīng)驗(yàn)和階段性成果，共同探討研究中遇到的問題及解決方案，促進(jìn)研究工作協(xié)同發(fā)展。

2. 在研究后期，及時(shí)總結(jié)研究成果，撰寫高質(zhì)量的研究報(bào)告和學(xué)術(shù)論文，為我國育齡女性生育力保護(hù)和國家相關(guān)政策制定提供科學(xué)依據(jù)，并通過學(xué)術(shù)交流活動(dòng)擴(kuò)大研究影響力。