吉妮（GyneFixIN）與母體樂Cu375宮內(nèi)節(jié)育器的臨床比較性研究
作者：竇金玲 張迎新 趙玉敏 王榮梅 程愛琴 張穎 日期：2012-11-13
GyneFix IN宮內(nèi)節(jié)育器（簡稱吉妮）是一種新型無支架宮內(nèi)節(jié)育器（IUD），為了觀察吉妮的避孕效果和副作用；我們對吉妮和母體樂Cu 375（簡稱母體樂）進行比較性研究，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。
資料與方法
選擇1997年2月至6月就診于山東省立醫(yī)院婦產(chǎn)科門診，月經(jīng)規(guī)律（周期25~35天），年齡24~42歲，要求避孕的健康婦女1118例，宮腔6~10cm，血紅蛋白（Hb）>l00g/L。隨機分為吉妮組560例，母體樂組558例。
二、IUD
吉妮與母體樂分別由天津和杰醫(yī)療器械有限公司和南京歐加農(nóng)醫(yī)藥用品有限公司生產(chǎn)。吉妮由6個進口高純度銅套和1根2/0號聚丙烯手術(shù)線組成。銅套總表面積為330mm2。
三、方法
符合條件者于月經(jīng)干凈后3~7天由經(jīng)過專門培訓(xùn)人員放置IUD，放置后1，3，6和12個月隨訪。臨床應(yīng)用效果分析采用Potter-Tietze生命表法統(tǒng)計，以x2或U檢驗顯著性。
結(jié) 果
一、一般情況
兩組一般情況基本相似，有可比性。
二、放置情況
吉妮組1例放置失敗，失敗率為0.18％，母體樂組無一例失敗。
三、副反應(yīng)
放置IUD后1個月隨訪，副反應(yīng)發(fā)生率最高，兩組比較無差別（P>0.05），在以后的隨訪中吉妮組副反應(yīng)明顯下降，母體樂組無明顯改變，兩組差別極顯著（P<0.01），見表1。IUD放置1個月時兩組出血發(fā)生率相似（P>0.05）。以后吉妮組不規(guī)則出血率明顯低于母體樂組（P<0.05）。疼痛發(fā)生率吉妮組均明顯低于母體樂組（P<0.01）。從放置吉妮后各種副反應(yīng)的構(gòu)成比看，主要為月經(jīng)改變及點滴狀出血兩者占主訴的75.5%-81%，而疼痛發(fā)生率較低，見表2。
討 論
GyneFix IN是一種具有無支架、固定式和可變性三個特點的新型IUD，本研究與目前認(rèn)為脫落率較低、避孕效果較好的母體樂[1]為對照，對吉妮的臨床效果進行評估。
吉妮放置后出血及疼痛副作用明顯低于母體樂，從終止情況看吉妮放置6492個婦女月，因出血取出2例，1例為月經(jīng)過多，l例為點滴狀出血，明顯低于母體樂。這與吉妮與子宮內(nèi)膜接觸面積小，減少了支架IUD對子宮內(nèi)膜機械性壓迫引起的子宮內(nèi)膜及血管內(nèi)皮損傷相關(guān)，同時也消除了由于支架與宮腔形態(tài)不適應(yīng)造成的子宮收縮痛，使放器后1年的疼痛率僅為l.3%，這是本研究中發(fā)現(xiàn)吉妮的最大優(yōu)點，但與母體樂比較因疼痛終止率無差別。
放置吉妮6492個婦女月，母體樂6468個婦女月各有2例妊娠，提示兩者有同樣高效避孕效果：吉妮使用1年的脫落率為2.3%，與母體樂脫落率2.1%相似，低于國內(nèi)其他學(xué)者報告的脫落率（2.7/100婦女）[2]， 也低于WHO多中心研究的脫落率（4.1-4.9/100婦女）[2]，有3例吉妮脫落者系同一天放器。發(fā)現(xiàn)此3個吉妮頂端小結(jié)均小于其他IUD的小結(jié)，估計是造成脫落的原因。因此隨IUD質(zhì)量和放置技術(shù)的提高有望使其脫落率進一步降低。
綜上所述，吉妮與母體樂具有同樣高效的避孕效果及相似的低脫落率，特別適用于易脫器者。對出血及疼痛副反應(yīng)明顯改善是一種值得推薦的新型IUD。
參 考 文 獻
1 佘九安，母體樂避孕效果的臨床觀察，江西醫(yī)藥，1997，32（6）：355-356。
2 吳尚純，胡 靜，吳明輝，等.GyneFix IN與TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器的隨機比較性臨床研究。中華婦產(chǎn)枓雜志，1998，33（6）：345-348。
《中國計劃生育學(xué)雜志》2000年第6期總62期
作者單位：
山東省臨朐縣人民醫(yī)院262600（竇金玲，程愛琴，張穎）
山東省立醫(yī)院（張迎新，趙玉敏，王榮梅）