吉妮IN與TCu380A IUD三年觀察結果

作者：吳尚純 吳明輝 經(jīng)小平 楊秀蘭 吳學浙 曹小明 日期：2012-11-13

吉妮IN宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）是一種設計獨特的新型IUD，旨在降低IUD的脫落率，并減少副反應。我國于1995~1997年對607例婦女隨機放置吉妮IN IUD或TCu380A IUD，并進行了12個月的觀察，初步顯示吉妮IN IUD的脫落率和因癥取出率均低于TCu380A。為進一步了解吉妮IN IUD的遠期安全性和有效性，現(xiàn)將此項研究的2年和3年的臨床結果報告如下。

 

對象和方法

自1995年5~11月隨機接收18~40歲健康經(jīng)產(chǎn)婦女607例，其中置吉妮IN IUD302例，TCu380A IUD305例。放器后1、3、6、12月及以后每年進行隨訪。結果以WHO提供的程序做生命表分析^[1]，兩種宮內(nèi)節(jié)育器終止率的比較使用LTA軟件log-rank x²檢驗。計量資料的顯著性比較使用SPSS軟件檢驗。

 

結  果

一、基本情況

吉妮IN和TCu380A 兩組受試者平均年齡30.5和29.8歲，平均孕次均為21次，哺乳者分別為6.3%和10.8%。兩組中既往使用過IUD者分別占34.1%和31.8%。各項基本情況兩組比較均無顯著差異。

二、主訴情況

一年內(nèi)主訴除6個月時TCu380A的總主訴率高于吉坭IN組外，其它各次隨訪均相似，置器后一個月最高，3個月減少近一半，一年時繼續(xù)下降。從兩組的主訴構成比看，吉妮的疼痛主訴（14.9%）比TCu380A（26.8%）低，月經(jīng)量增加，經(jīng)期延長；周期縮短、不規(guī)則出血的主訴兩組均相近，沒有統(tǒng)計學差異。副反應主訴情況見附表。

三、終止情況

TCu380A 3個月時有1例妊娠，以后3年無再妊娠發(fā)生，吉妮IN IUD 3年中無妊娠發(fā)生。TCu380A置器1年脫落率為4.63/100婦女年和3年時分別上升至6.34/100婦女年和7.38/100婦女年；吉妮IN l年脫落率為2.67/100婦女，2年略上升為3.0/100婦女年，3年時仍為3.0/100婦女年，吉妮脫落以完全脫落為主，TCu380A則以部分脫落為主，因癥取出率TCu380A略高于吉坭IN；吉妮IN組3年時因出血取出有所增加，共有13例因出血問題取出，主要為點滴出血，但無因疼痛取出者。

 

討  論

對吉妮IN和TCu380A 607例3年的觀察結果表明，吉妮IN組除8例在置器后一年內(nèi)脫落外，在繼續(xù)隨訪至2年中僅增加了1例脫落，而對照TCu380A組明顯高于吉妮組，1年內(nèi)脫落14例，2年增加到19例，3年又上升到22例，提示吉妮IN在降低IUD脫落方面確實具有優(yōu)勢。TCu380A IUD是公認的高效IUD，妊娠率低，本研究中吉妮IN使用三年無妊娠發(fā)生，證實其避孕效果可靠。在一年觀察中所發(fā)現(xiàn)的吉妮IN IUD的疼痛副反應較TCu380A輕微，此在更長期觀察中得到證實，表現(xiàn)為疼痛的主訴率和取器率均明顯低于TCu380A組。吉妮的出血副反應發(fā)生與TCu380A相似，考慮與銅的作用有關。本研究提示，與TCu380A IUD相比，吉妮IN IUD在降低脫落和減少疼痛副反應方面有更好的性能，但其放置需要專門的培訓，如能很好地掌握吉妮IN IUD放置技術，有望更有效地降低脫落率。

[致謝國家計生委科研所培訓中心董敬、叢捷同志負責本項研究的數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計工作，和杰醫(yī)療器械（天津）有限公司為本研究提供經(jīng)費支持，在此一并表示感謝。]

 

參  考  文  獻

1吳尚純，胡靜，吳明輝，等.GyneFix IN與TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器的隨機比較性研究。中華婦產(chǎn)科雜志，  1998.33：345-348。

2 Van-Kets H，Vrijens M，Van-Trappen  Y，et al.  The framless CyneFix  intrauterine  implant；a  major  improvement  in  efficacy，expulsion  and tolerance.Adv  Contraception，1995，11：131-142.

3  Van-kets H，Wildmeersch D，van Der Pas H，et al. IUD Expulsion solved with implant  technology. Contra-eeption，1995.  51：87-92.

4  UNDP/UNFPA/WHO/World Bank，Special Progrom  of  Research。Development  and  Research  Training in  Human  Reprod-vction  IUD  Research  Group. The  TCu380A  IUD  and  the framless IUD “the  Flexgard”： Interim  three  year dates from an  international  multicentre  trial. Contraception，1995， 52：77—83

5. 汪蓉芬，董光華，華小梅，等.四種節(jié)育器的對比研究.中國計劃生育學雜志，1996，4（1）：21-24

 

自《中國計劃生育學雜志》2000年第9期總65期

作者單位：

國家計生委科研所100081（吳尚純）

北京婦產(chǎn)醫(yī)院（吳明輝）

北京朝陽醫(yī)院（經(jīng)小平）

上海第一婦嬰醫(yī)院（楊秀蘭）

上海國際和平婦幼保健院（吳學浙）

天津計劃生育研究所（曹小明）