吉妮宮內(nèi)節(jié)育器上市后臨床應(yīng)用
作者：張俊 李惠瓊 王榮梅 竇金玲 歐容清 黃雪芹 張魯豫 于鳳華 和平 張琳琳 王書(shū)蓮 朱春香 袁文娟 湯寶華 日期：2012-11-13
GyneFix宮內(nèi)節(jié)育器（簡(jiǎn)稱(chēng)吉妮IUD）是一種全新設(shè)計(jì)的無(wú)支架節(jié)育器，由比利時(shí)婦產(chǎn)科醫(yī)生Wildem eersch于1984年發(fā)明，經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，于1997年9月由國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市進(jìn)入臨床應(yīng)用。
此種IUD由6個(gè)銅套串連在一根聚丙烯絲線上，絲線一端系成一個(gè)小結(jié)，放置時(shí)將絲線小結(jié)植入到子宮底部肌層，使6個(gè)銅套懸吊在子宮腔。吉妮IUD所含銅的表面積為330mm2，屬高銅表面積IUD，其避孕效果可靠，關(guān)鍵是醫(yī)生掌握正確的放置技術(shù)，放置成功，才可能達(dá)到減少脫落、降低副反應(yīng)發(fā)生的預(yù)期目的。吉妮IUD一經(jīng)上市，即引起臨床醫(yī)生的關(guān)注，為了解吉妮IUD上市兩年來(lái)的應(yīng)用情況，特別是醫(yī)生對(duì)放置技術(shù)學(xué)習(xí)、掌握情況，我們對(duì)12家不同地區(qū)的市級(jí)、區(qū)、縣級(jí)醫(yī)院放置手術(shù)的安全性及副反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行匯總，現(xiàn)報(bào)告如下。
一、醫(yī)生培訓(xùn)
采用統(tǒng)一教材及教學(xué)幻燈片或投影片、錄像片介紹吉妮IUD自產(chǎn)品設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)情況，介紹吉妮的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特別是放置方法和放置經(jīng)驗(yàn)。
植入小結(jié)是放置吉妮IUD的關(guān)鍵步驟：①放置時(shí)子宮位置盡力拉成水平位；②放置器一定送抵子宮底；③推進(jìn)推桿，醫(yī)生可以感到吉妮小結(jié)進(jìn)入肌層；④植入吉妮小結(jié)前后左手拇指抵住推桿的手柄，使放置器頂端與子宮底緊密接觸，直至將尾絲從卡槽中釋放出來(lái)。
由有使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生（培訓(xùn)師）指導(dǎo)下在子宮模型上反復(fù)操作練習(xí)，熟悉放置手法；由培訓(xùn)師做示教，然后在培訓(xùn)師的指導(dǎo)下實(shí)施放置。理論培訓(xùn)和模型練習(xí)大約需要2小時(shí)完成。各醫(yī)院至少一位醫(yī)生接受這一過(guò)程的培訓(xùn)，放置30例以上，再指導(dǎo)其他醫(yī)生放置，大多數(shù)醫(yī)院放置醫(yī)生相對(duì)固定。
二、知情選擇
吉妮IUD是一種新型宮內(nèi)節(jié)育器，在提供吉妮IUD的服務(wù)時(shí)，對(duì)使用婦女進(jìn)行咨詢很重要。首先，候診時(shí)婦女從分診護(hù)士那里得到圖文并茂吉妮IUD介紹，包括節(jié)育器示意圖、臨床效果、適宜人群等。就診時(shí)，醫(yī)生進(jìn)一步解釋吉妮IUD的特點(diǎn)、放置步驟、價(jià)格等。每套吉妮IUD配帶一份《使用者須知》，包括放器后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的副反應(yīng)、隨訪時(shí)間和與醫(yī)生聯(lián)系方法。放器后由放置醫(yī)生發(fā)給婦女。
三、避孕效果及主要副反應(yīng)
12家醫(yī)院共計(jì)放置吉妮IUD 1905例，隨訪1844例，其中月經(jīng)間期放置1683例，人工流產(chǎn)后即時(shí)放置222例，使用時(shí)間最長(zhǎng)達(dá)1年10個(gè)月，最短1個(gè)月，l例放置失敗，無(wú)穿孔發(fā)生，26例（1.4%）脫落。有些醫(yī)院采取專(zhuān)人放置，有些醫(yī)院放置醫(yī)生輪轉(zhuǎn)，當(dāng)醫(yī)生開(kāi)始放置時(shí)可能由于操作不熟練，脫落率較高，放置30~50例后，就比較有經(jīng)驗(yàn)了。昆明市第一人民醫(yī)院放置364例中5例脫落，4例在1個(gè)月內(nèi)脫落，月經(jīng)凈后再次放置未脫落；山東省立醫(yī)院和臨朐縣人民醫(yī)院共計(jì)放置560例，脫落12例，其中3例為同一天放置。由此可見(jiàn)，吉妮IUD的脫落多發(fā)生在放器后3個(gè)月內(nèi)，有時(shí)集中在一位醫(yī)生，或集中于某一特殊時(shí)期的婦女（哺乳期、產(chǎn)后或人工流產(chǎn)后等），提示脫落與放置技術(shù)有關(guān)。在觀察的1844例中，只有3例妊娠，表明吉妮IUD具有很高的避孕效果。11例因癥取出中，8例因出血取器，3例因陰道癥狀取器。見(jiàn)附表。
四、安全性
吉妮IUD的推廣使用是否成功，醫(yī)生對(duì)放置技術(shù)的掌握起著非常關(guān)鍵的作用。由于既往參加臨床研究的單位均是有吉妮IUD放置經(jīng)驗(yàn)單位，所以我們更關(guān)注吉妮上市后醫(yī)生對(duì)吉妮放置技術(shù)的接受情況。全國(guó)不同地區(qū)12家醫(yī)院放置吉妮的結(jié)果表明，首先從理論上認(rèn)識(shí)吉妮IUD，從圖解和錄像了解放置步驟，再經(jīng)模型練習(xí)，最后見(jiàn)習(xí)和實(shí)習(xí)放置，經(jīng)過(guò)這一培訓(xùn)過(guò)程，醫(yī)生能夠很快掌握吉妮IUD的放置技術(shù)。除了放置技術(shù)影響吉妮的成功作用外，婦女的某些自然條件的放器時(shí)間也影響吉妮IUD的成功放置。例如子宮頸的松馳度，子宮頸管的通暢情況，子宮的位置影響放置器達(dá)到子宮底；放器時(shí)子宮內(nèi)膜的厚度和子宮平滑肌纖維及肌間組織致密度將影響吉妮絲線小結(jié)固定于子宮底。所以，子宮過(guò)度前屈或后屈的婦女、子宮較軟的婦女都可能增加放置吉妮IUD的難度，需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生放置，并且提醒放器婦女在放置吉妮IUD的前3個(gè)月警惕脫落的發(fā)生。12家醫(yī)院臨床放置吉妮IUD l905例，只有1例放置失敗，隨訪到的1844例，26例（1.4%）發(fā)生脫落，脫落率并不高于由有吉妮IUD放置經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生參加臨床試驗(yàn)結(jié)果[1]。因此，我們認(rèn)為吉妮IUD在大中城市區(qū)、縣級(jí)以上的醫(yī)院臨床推廣并不困難，而且是安全的。提醒醫(yī)生對(duì)哺乳期、產(chǎn)后或流產(chǎn)后3個(gè)月內(nèi)的婦女還應(yīng)警惕穿孔的可能性，根據(jù)具體情況，放器前適時(shí)給予縮宮劑是必要的。雖然吉妮IUD價(jià)格比較高，從各醫(yī)院放置時(shí)間和放置例數(shù)顯示，使用婦女對(duì)吉妮IUD的價(jià)格是可以接受的。
參 考 文 獻(xiàn)
1吳尚純，胡 靜，吳明輝，等.GyncFix與TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器隨機(jī)比較臨床研究.中華婦產(chǎn)科雜志. 1998，33（6）345-348.
2 Batar D， Wildemeersch， Vrijens M， et al. PreventLNG abortion and repeat abortion with the Gynefix intrauterine implant system-preliminary results. Advances in Contraception，1998. 14:91-96.
3 Vankets H， Vrijens M， Van TY， et al. The fremless GyneFix intrauterine implant: a major improvement in feeicacy， expul-sion and tolerance. Adv Contracept. 1995， 11:131-142.
自《中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志》2000年第4期總60期
作者單位：
云南省昆明市第一人民醫(yī)院650021（張俊，李惠瓊）
山東省立醫(yī)院（王榮梅）
山東臨朐縣人民醫(yī)院（竇金玲）
四川省成都市第二人民醫(yī)院（歐容清）
山東省青島第八人民醫(yī)院（黃雪芹）
山東省青島第四人民醫(yī)院（張魯豫）
河北省人民醫(yī)院（于鳳華）
云南省中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（和平）
山東省青島市北京醫(yī)院（張琳琳，王書(shū)蓮）
浙江省嘉興市婦幼保健院（朱春香）
青島市鐵路醫(yī)院（袁文娟）
南京醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院（湯寶華）