150例吉妮IUD的臨床效果觀察
作者：王秀梅 張秀榮 趙紅霞 日期：2012-11-13
資料與方法
1、觀察對象 150例受術者均為已婚健康婦女，平均年齡28.5（21~41）歲，自愿選擇放置吉妮IUD，并能接受定期隨訪。
2、吉妮IUD與放置 吉妮IUD為無支架型，它主要由6個進口高純度銅套組成，每個銅套長5mm，直徑2.2mm，銅套由聚丙烯手術線串起來，第1個和第6個銅套均固定在手術線上以防脫落，絲線頂端有一個小結，使用專門的放置器將絲線小結植入子宮底部肌層，使6個銅套懸吊在宮腔內，吉妮IUD含銅表面積330mm2，放置醫(yī)生經過專門培訓。
3、放置時間 符合條件者于月經干凈后3-7天，人工流產術后即時放置，并于放置后1、3、6個月隨訪。
結 果
1、基本情況 150例受術者孕1~3次。其中，單純放置吉妮IUD者為99例，占總數的66%，人工流產手術后放置者51例，占總數34%，包括既往有使用其它IUD頻脫落史者為36人，占總數的24%。
2、放置情況 150例中，一次性放置成功144例，3例二次放置成功，2例三次放置成功，未成功者1例。對哺乳期及人工流產手術后即刻放置者，因子宮軟在放置前均宮頸注射催產素10U。除此均在放置后宮頸注射催產素10U。
3、使用結果 150例受術者均已完成1、3、6個月的隨訪，因癥取出1例，自然脫落1例，帶器妊娠率0，無感染病發(fā)生。
4、副反應 置器后第1個月副反應主訴率較高，3個月后明顯減少且癥狀減輕，對同房時配偶感到刺痛者經剪除尾絲癥狀消失。主要副反應見表1。
討 論
1、吉妮IUD使用效果評價 本研究結果顯示，150例受術者中，妊娠者為0，這個結果明顯優(yōu)于以往傳統(tǒng)IUD，這說明吉妮IUD與其它含銅IUD具有同樣高效的避孕效果，同時說明吉妮IUD高效的避孕效果與銅表面積增大有關，脫落率低其主要原因是吉妮IUD采用全新的固定方式，只要將其正確固定子宮底，則子宮腔大小，宮口松緊從子宮不同生理狀態(tài)等不再影響其位置，從而消除了諸多易脫落因素，本資料中，5例未能一次性放置成功，考慮與醫(yī)生的放置技術有關，因此，提高放置技術是應用吉妮IUD成功的關鍵。
2、吉妮IUD副反應 本研究結果顯示吉妮IUD與以往傳統(tǒng)IUD相比副反應具有明顯改善，由于吉妮IUD具有無支架，體積小，可隨意彎曲，與子宮內膜接觸面較小等特點，最大限度地減少了子宮內膜的刺激和損傷，使出血和疼痛發(fā)生率明顯降低，同時也減少了因IUD開頭與宮腔不適所致的移位及子宮穿孔的危險。
3、有關吉妮IUD尾絲的探討 吉妮IUD尾絲較以往IUD尾絲稍硬，本組受術者中，有4例因同房時對方發(fā)生刺痛感者，將尾絲子宮頸外口內剪斷后癥狀消失，但亦有因所留尾絲過短發(fā)生取器困難的報道，所以尾絲的長短與取器技術還需今后進一步探討。
自《中國計劃生育學雜志》2002年第5期總79期
作者單位：
甘肅省人民醫(yī)院計劃生育室730000（王秀梅，張秀榮，趙紅霞）
。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
吉妮宮內節(jié)育器的避孕效果和可接受性觀察
李繼英1 李志英1 李占榮2 馬曉潔3 張愛芬4 趙黎虹5 楊德華5
鄭乃平6 呂先進7 華改珍7 常小勇8 劉國萍8 張文平9 申保蘭10
盂玉梅10 高瑞蘭11 李莢蘭12 衛(wèi)蘭娥13 何翠珍14 郭亞翠15 周春飛16
蘇芳云17 李懷亮18 秦澤峰19 盧紅玉20
吉妮宮內節(jié)育器（IUD）是一種新型無支架IUD，使用專門的放置器將吉妮IUD固定在子宮底肌層，使其懸吊于子宮腔，以減少脫落和因支架引起的疼痛和出血[1]。吉妮IUD自1990年世界衛(wèi)生組織引入中國，在國內13家醫(yī)療和科研機構進行了多中心III期臨床引入性試驗。1995年國家計生委科研所又牽頭進行臨床驗證，1997年中國FDA正式批準上市。為了解吉妮IUD在農村婦女中推廣應用的適宜性，以及避孕效果、安全性和可接受性，同時了解基層醫(yī)務人員對此項服務的可行性，山西省生殖保健技術服務中心受山西省人口計生委的委托，牽頭組織此項多中心臨床觀察。現將結果報告如下。
一、資料和方法
1.研究對象 2305例觀察對象來自2004年6~12月要求放置IUD的8個地市/30個市縣級計生服務中心，年齡在18~44歲，平均年齡31.4歲，平均孕次2.2，平均產次1.7，身體健康，月經規(guī)律。既往有IUD使用史的婦女占31.1%，哺乳婦女占23.2%。
2.對放置人員的培訓 在接收研究對象前，牽頭單位共計組織23次理論和實際操作培訓，指派有經驗的主治醫(yī)師對11個地市119個縣區(qū)的技術人員采用統(tǒng)一的教材及投影片進行了理論培訓，模型練習考試，預約對象見習實習培訓。受訓人數1000余人，實習人數300余人。研究中心以自愿參與為原則，經過篩選，最后選定30個地縣計生服務中心參加此項目。
3.材料和方法 含銅面積330平方毫米的吉妮IUD由6個銅套和一根聚丙烯絲線串聯，絲線頂端系成小結，放置時將小結植入子宮底肌層內，吉妮IUD就懸吊在宮腔內了。吉妮IUD由天津和杰醫(yī)療器械有限公司生產。
凡自愿要求放置吉妮IUD的婦女，符合接收條件，于月經干凈3-7天，對哺乳未轉經者要求避孕兩周，尿妊娠試驗為陰性，按照規(guī)范的步驟放置。放置后要求婦女于1、3、6、12個月隨訪。
4.數據處理 各中心采用統(tǒng)一的接收、隨訪，終止表格，一式兩份，每月寄往組織單位。經過核查，由山西省人口信息中心統(tǒng)一上機錄入，以Tietze生命表法分析和統(tǒng)計IUD的終止情況做。
二、結果
1.放置情況 2305例觀察對象，既往有IUD使用史占31.0%，有剖宮產分娩史占11.4%。子宮腔平均深度7.6±0.5 cm，<6cm占13.9%，6~9em占67.4%，>9cm占18.7%。放置成功率為99.7%，其中一次放置成功占97.5%，有32例（1.4%）放置時需要擴宮，放置失敗7例，失敗原因均為子宮質地軟，3次放置不能成功固定。放置2~3次成功的50例婦女中，41例（82%）為子宮質地軟，宮頸注射縮宮素5u后，成功固定；9例為第一次探查宮腔未到底，再次到底后放置成功。
2.終止情況 共計接收2305例受試者，2 006例完成了12個月隨訪，累計25653使用婦女月。在38例終止使用中，完全脫落11例（0.55/每百婦女），帶器妊娠者9例（0.45/每百婦女），因癥取出者17例（0.87/每百婦女），l例是與使用有關的醫(yī)療原因，金屬過敏，全身皮疹取出，1例因與使用無關的癔病取出，1例要求再孕取出。詳見生命表。
三、討論
吉妮IUD是一個具有鮮明特點的IUD，去除了既往IUD的支架結構，以固定宮底放置的全新設計，使吉妮IUD體現柔軟，可隨宮腔形態(tài)變化（可變性）的特點，力求降低IUD的脫落率，改善疼痛和出血的發(fā)生率。以往報道多為城市婦女應用吉妮IUD的臨床結果[2，3]，本項目對農村婦女使用吉妮IUD進行了多中心的臨床觀察，對其效果和安全性進行評估。
吉妮IUD在山西省已經應用7年了，在計劃生育服務站也有6年的推廣經驗。此次項目開展前，各中心集中參加了產品知識和放置技術的培訓，避免由于放置技術原因導致脫落。本項目共計接收2305例觀察對象，累積25653個婦女月中，妊娠率為0.45/每百婦女年。在2305例吉妮IUD放置中，成功放置占99.7%，放置失敗和困難放置共計57例，子宮軟是主要原因（86%）。與城市婦女相比，農村婦女體力勞動多，生育二胎比例高，陰道分娩比例高，哺乳婦女比例高且時間長，這些都可能是IUD脫落的影響因素。與以往報道相似，吉妮IUD的脫落集中在放置初期（3，4，5），6個月以后的脫落很少發(fā)生，累積12個月的脫落率為0.55/每百婦女，低于城市人群的觀察結果。累積因出血和/或疼痛終止0.87/每百婦女，也低于城市人群。
在計劃生育工作以人為本的優(yōu)質服務理念中，計劃生育的管理工作和服務工作需要更為人性化、個性化。作為基層計劃生育服務人員，只有不斷提高知識水平，提高服務技能，才能做到尊重群眾，滿足群眾的不同需求，解決避孕方法應用中的問題，使群眾享受到醫(yī)學科學進步帶來的益處。通過我省此項目的觀察結果證實，基層計劃生育服務人員經過適宜培訓，能夠很好地掌握放置吉妮IUD技術；與城市人群相比，農村婦女使用吉妮IUD脫落率、妊娠率更低，對疼痛和出血有更好的耐受性；對于子宮比較軟的婦女，比如哺乳婦女，放置吉妮IUD前最好使用縮宮素，以便提高放置成功率。本觀察結果提示吉妮IUD適宜在農村推廣和應用，其遠期安全性和可接受性尚需進一步的觀察。
參考文獻
1 Wildemeersch D， Bater I， Affandi B， et al. The frameless intrauterine system for long- term， reversible contraception: A review of 15 years of clinical experience. J Obstet Gynaecal Res，2003，29（3） :160~ 169.
2 吳尚純，吳明輝，經小平，等.吉妮與INT380A IUD三年觀察結果.中國計劃生育學雜志.2002，65（9）：418~419.
3 黃江萍，石莉，危麗梅.GyneFix IN與r型、MLCu IUD的臨床對照分析.中國計劃生育學雜志.2003，90（4）：232~234.
4 王越，李艷榮，李靖.吉妮固定式宮內節(jié)育器應用效果的研究.現代婦產科進展.2001，10（5）：205~206.
自2005年中國計劃生育/生殖健康產業(yè)論壇
參加單位：1.山西省生殖保健技術服務中心；2.大同市計劃生育指導站；3.陽泉市計劃生育服務中心；4.陽泉郊區(qū)計劃生育服務站；5.陽泉城區(qū)計劃生育服務站；6.臨汾市堯都區(qū)計劃生育服務站；7.候馬市計劃生育服務站；8.隰縣計劃生育服務站；9.清徐縣計劃生育服務站；10.晉中市計劃生育指導站；11.左權縣計劃生育服務站；12.大同南郊區(qū)計劃生育服務站；13.浮山縣計劃生育服務站;14.朔州市計劃生育指導站；15.汾西縣計劃生育服務站;16.山西省人口信息中心；17.太原市迎澤區(qū)計劃生育服務站;18.萬榮縣計劃生育服務站；9.稷山縣計劃生育服務站；20.垣曲縣計劃生育服務站）